Das zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gedachte Entecavir 1mg ist ab sofort in der Schweiz zugelassen und auf ärztliche Verordnung hin erhältlich.

Das orale Virostatikum Entecavir wurde spezifisch als Replikationshemmer des Hepatitis B-Virus (HBV) entwickelt und ist indiziert bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung bei nachgewiesener aktiver Virusreplikation, dauerhaft erhöhten Blutwerten der Aminotransferasen und bioptisch gesicherter aktiver hepatischer Erkrankung. "Hepatitis B ist eine schwere Erkrankung, daher ist für die medizinischen Fachkreise die Verfügbarkeit zusätzlicher Behandlungsmöglichkeiten im Interesse der Patienten wichtig", so Prof. Reichen vom Inselspital Bern. "Mit dem jetzt erhältlichen Medikament verfügen wir über ein wichtiges neues Arzneimittel, mit dem die chronische Hepatitis B behandelt und die Viruslast der Patienten bis unter die Nachweisgrenze gesenkt werden kann."

Die chronische Infektion mit Hepatitis B oder C Virus ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung und stellt weltweit ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem dar. In der Schweiz gibt es rund 20-30'000 HBV-Infizierte, darunter ca. 2'000-3'000 chronische Träger des Virus. In Europa infizieren sich Schätzungen zufolge 1 Million Menschen jährlich mit dem Hepatitis B-Virus.
Hepatitis B steht mit 1.2 Millionen Todesfällen jährlich als Todesursache weltweit an zehnter Stelle; die chronische Infektion mit viraler Hepatitis ist die Hauptursache für Leberkrebs in Form des Leberzellkarzinoms. Das Hepatitis B-Virus ist einhundertmal ansteckender als beispielsweise das HI-Virus.

Die Bestimmung der Viruslast für Hepatitis B-Viren im Blut eines Patienten bietet oft eine wichtige Möglichkeit der Vorhersage über das weitere Fortschreiten zur schweren Lebererkrankung und zu Leberkrebs bei den Patienten. Aus neueren Studien geht hervor, dass die Hepatitis B-Patienten mit der höchsten Viruslast im weiteren Verlauf ein signifikant erhöhtes Risiko für das Fortschreiten bis hin zur Zirrhose und hepatozellulären Karzinom aufweisen.

Der Nutzen von Entecavir wurde in entsprechenden Studien festgestellt, dieser beruht auf der Fähigkeit des Arzneimittels, das Fortschreiten der chronischen HBV-Infektion zu verlangsamen. Konkret belegt wurde dies in drei klinische Studien an Patienten, die in Bezug auf antivirale Behandlungen naiv waren und Patienten, die gegen Lamivudin refraktär waren; die Patienten waren bei kompensierter Lebererkrankung mit dem Wildtyp (HBeAg-positiv) oder der Precore-Mutante (HBeAg-negativ) infiziert.
Nach 48-wöchiger Behandlung bzw. nach zweijähriger Behandlung bei Patienten, die nur anfänglich virologisch angesprochen hatten, zeigte sich unter Entecavir gegenüber Lamivudin ein besseres bis vergleichbares Ansprechen im Hinblick auf die Verbesserung der Leberentzündung und den Grad der HBV-bedingten Leberfibrose, auf die Reduktion der Viruslast, die Normalisierung der Leberfunktion und die Serokonversion. Bei nukleosidnaiven Patienten ohne gesicherte Lamivudinresistenz zu Studienbeginn kam es über einen Behandlungszeitraum von 96 Wochen nicht zur Resistenzentwicklung. Vergleichbar mit Lamivudin zeichnete sich das Präparat darüber hinaus durch gute Verträglichkeit aus.

Aus den in klinischen Studien gewonnenen Wirksamkeitsspektrum , niedrigen Resistenzauftreten und Sicherheitsprofilen ergibt sich für Entecavir ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil, das für den Einsatz des Arzneimittels in der Therapie der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen spricht.

Autor: Dr. M. Wejbora
Quelle: pte, Dez 2006