Laut neuer Auswertungen einer europäischen Subgruppe der groß angelegten klinischen REST-Studie (Rotavirus Efficacy and Safety Trial) wies der pentavalente Rotavirus-Schluckimpfstoff für die Dauer von zwei Rotavirus-Saisonen eine 98-100%-ige klinische Wirksamkeit auf. Innerhalb dieses Zeitraums senkte der Impfstoff die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Notfallbehandlungen um 95% und der Arztbesuche um 87%.

In Westeuropa stirbt jede Woche ein Kind an einer Rotavirus-Infektion (definiert als Erbrechen und/oder mindestens drei wässrigen Stuhlgängen innerhalb von 24 Stunden).
In der EU werden jährlich ca. 87.000 Kinder unter 5 Jahren wegen einer pädiatrischen Rotavirus-Gastroenteritis (PRG) ins Krankenhaus eingeliefert und über 700.000 Personen konsultieren deswegen einen Arzt. Der pentavalente Rotavirus-Impfstoff verhindert 98 bis 100% der durch die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3 und G4 hervorgerufenen schweren pädiatrischen Rotavirus-Gastroenteritiden.

Das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit des Impfstoffes wurden in einem groß angelegten klinischen Studienprogramm untersucht. In dieses Programm fällt auch die bislang größtangelegte Rotavirus-Impfstudie REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial), in die weltweit mehr als 70.000 Säuglinge (Impfstoff und Placebo) aufgenommen wurden. 43% der Säuglinge in der placebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie stammten aus Europa.Die Ergebnisse zeigten eine Senkung der Inzidenz von PRG um 74% sowie eine hohe Reduzierung der Anzahl an Krankenhauseinweisungen und Notfallbehandlungen. Bezüglich der Nebenwirkungen waren sowohl bei Erbrechen, Durchfall und Fieber als auch bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wie z. B. Invagination, keine signifikanten Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebogruppe erkennbar.

2-Jahres-Daten

Durch eine Subgruppenanalyse der REST-Studie wurde nun die Wirksamkeit der Impfung bei 30.000 Säuglingen in Europa in den letzten zwei Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass der Lebendimpfstoff innerhalb der letzten zwei Jahre nach Impfung die durch die Serotypen G1 und G4 verursachten Infektionen drastisch senkte. Weiters veranschaulichen die Daten, dass ein konstanter und anhaltender Impfschutz erreicht und damit ein hoher Nutzen für die öffentliche Gesundheit gegeben ist.

Der oral verabreichte, pentavalente Rotavirus-Lebendimpstoff ist ein flüssiger und gebrauchsfertiger Schluckimpfstoff, der im 3-Dosen-Schema verabreicht wird. In der EU ist dieser Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab der vollendeten sechsten Lebenswoche zur Prävention von Rotavirus-bedingten Gastroenteritiden indiziert. Der Impfstoff ist in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen. In der EU ist der Impfstoff in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal und Spanien erhältlich.

Quelle: Pressemitteilung von sanofi pasteur MSD

6. September 2007