Der bei einer Reihe chronisch entzündlicher Erkrankungen bewährte TNF-alpha Blocker Infliximab wurde als erster biologischer Immunmodulator von der Europäischen Kommission auch für pädiatrische Patienten mit der Darmerkrankung Morbus Crohn (MC) zugelassen.

MC verursacht Entzündungen im Magen-Darm-Trakt und führt zu Symptomen wie Diarrhoe, Fieber, Abdominalschmerzen und Gewichtsverlust bis hin zu verzögertem Wachstum mit Wachstumsdefiziten, was meist auch schwerwiegende psychosoziale Konsequenzen haben kann. In einer multizentrischen Phase III-Therapiestudie (REACH) bei 112 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem MC hat sich Infliximab als wirksam und sicher erwiesen. Nach zehn Wochen sprachen 88% der Behandelten auf die Therapie an, 59% erreichten eine klinische Remission. Bei 32 Patienten wurde die Dosis aufgrund einer zu niedrigen Ansprechrate erhöht und bewirkte dann ebenfalls ein 75%iges Ansprechen auf die Behandlung. Nach einem Jahr war die kontinuierliche Gabe alle 8 Wochen mit einer Remissionsrate von 56% der 12-wöchigen Verabreichung mit 24% deutlich überlegen. Weiters wurden unter Infliximab signifikante Verbesserungen der Lebensqualität und der Körpergröße beobachtet. Ebenso konnte die Verwendung von Kortikosteroiden im Laufe der Studie signifikant reduziert werden.

Aufgrund dieser Studienergebnisse hat die Europäische Kommission Infliximab zur Behandlung von Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen, die an Morbus Crohn (MC) mit starker Krankheitsaktivität leiden und auf konventionelle Therapien einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie nicht ansprechen oder bei denen solche Therapien kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an TNF-alpha bindet, welcher bei MC, Colitis ulcerosa, Rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis vulgaris nachweislich eine Rolle spielt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab hat sich in den vergangenen 14 Jahren in zahlreichen klinischen Studien und in der Therapie bei mehr als 900.000 Patienten gut bewährt.

Die Zulassungserweiterung erlaubt es Medizinern nun, Infliximab als intravenöse Infusion in einer Dosierung von 5 mg/kg über die Dauer von zwei Stunden hinweg, gefolgt von weiteren Infusionen in einer Dosierung von 5 mg/kg zwei und sechs Wochen danach, zu verabreichen. Darauf folgen neuerliche Verabreichungen in einem Intervall von jeweils acht Wochen. Manche Patienten benötigen ein kürzeres Applikationsintervall, während bei anderen ein längeres Applikationsintervall ausreichend sein kann. "Diese Zulassung berücksichtigt den spezifischen Stellenwert von Infliximab als erste und einzige Behandlungsoption mit Biologika, die in Europa für Kinder mit Morbus Crohn zur Verfügung steht, für die bislang nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten verfügbar waren," so Robert J. Spiegel, M.D., Chief Medical Officer des Schering-Plough Research Institute.

Quelle: Pressemitteilung

10. September 2007