Viele Medikamente gegen schwere Erkrankungen sind nur an Erwachsenen getestet und nur für diese zugelassen. Die Reaktion des Körpers auf diese Arzneimittel ist bei Kindern oft schwer vorauszusehen. „Bis zu drei Viertel der Medikamente, die Kindern verordnet werden, sind nur an Erwachsenen getestet worden“, sagt Univ.-Prof. Dr. Lothar Zimmerhackl, Leiter der Pädiatrie I an der Innsbrucker Kinderklinik.

Aufgrund der nicht ausreichenden Datenlage über die Wirkung und Nebenwirkungen von Medikamenten bei Kindern, sind jene einem erhöhten Risiko ausgesetzt, da der in der Entwicklung befindliche kindliche Organismus anders funktioniert als bei Erwachsenen. Auch altersabhängige Faktoren wie die Enzymtätigkeit können die Wirksamkeit von Medikamenten beeinflussen. „Die Anwendung erfolgt entweder außerhalb der zugelassenen Dosierung, Altersgruppe, Indikationen oder in einer nicht zugelassenen Formulierung.“
Das Alterspektrum reicht dabei vom Frühgeborenen über Kleinkinder bis zu Jugendlichen. Für die pharmazeutische Industrie stellen diese Zielgruppen jedoch keinen wirtschaftlich attraktiven Markt dar. Auch die Durchführung pädiatrischer Studien ist aus ethischen Gründen nicht einfach zu realisieren.

Neues Kompetenzzentrum errichtet

Seit Juni 2007 gibt es an der Kinderklinik der Medizinischen Universität Innsbruck ein neu eingerichtetes Kompetenzzentrum für pädiatrische Studien (KIDS-IP), wodurch ein wichtiger Beitrag zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln für Kinder geleistet wird. Das Studienzentrum wird von Prof. Lothar Zimmerhackl geleitet und ist als assoziiertes Mitglied an das deutsche Netzwerk für Arzneimittelstudien in der Pädiatrie (PAED-Net) angeschlossen. „Mit der Teilnahme an diesem Netzwerk folgen wir den europäischen Bemühungen und werden zu einem potentiellen Ansprechpartner der Europäischen Arzneimittelagentur. Darüber hinaus bietet es uns die Möglichkeit, das Know-how unserer Partner verstärkt zu nutzen“, erklärt Prof. Zimmerhackl. Dieses Netzwerk soll gemeinsame Studien ermöglichen, Therapiemaßnahmen standardisieren sowie die Ausbildung von Prüfärzten vorantreiben.

Das In-Kraft-treten der Europäischen Verordnung über Kinderarzneimittel Anfang diesen Jahres räumt unseren „kleinen Patienten“ einen privilegierten Stellwert in der Entwicklung von Arzneimitteln ein. Durchgeführt und überwacht wird das Verfahren von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London. Auch schon auf dem Markt befindliche Produkte können nachträglich für Kinder zugelassen werden. Die Bemühungen der Arzneimittelfirmen tragen erheblich zur Arzneimittelsicherheit bei Kindern bei und werden mit einem verlängerten Patentschutz „belohnt“.

Kontakt: Univ.-Prof. Dr. Lothar Zimmerhackl, Pädiatrie I, Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Medizinische Universität Innsbruck, Anichstraße 35, A-6020 Innsbruck, Tel.: +43 512 9003-23501, Tel.: +43 512 9003-25450
E-Mail: Lothar.Zimmerhackl@i-med.ac.at