Jedes Jahr infizieren sich in Europa Schätzungen zufolge eine Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus, 90.000 werden zu chronischen Trägern des Virus und 24.000 sterben

Die European Commission erteile heute die Zulassung für Telbivudin, eine neue, einmal tägliche orale Behandlung für erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit Nachweis einer Virusreplikation und aktiver Lebererkrankung. Diese Indikation basiert auf virologischen, serologischen, biochemischen und histologischen Reaktionen nach einer einjährigen Behandlung bei hinsichtlich einer Nukleosidbehandlung naiven erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B (CHB) mit kompensierter Lebererkrankung.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt in allen 27 Ländern der Europäischen Gemeinschaft, sowie in Island und Norwegen. Mit Markteinführungen, die in Grossbritannien und Deutschland beginnen sollen, wird im zweiten Quartal 2007 gerechnet.

"Mit der Zulassung von Telbivudin steht jetzt europäischen Patienten mit chronischer Hepatitis B eine neue Behandlungsoption offen", so Professor Thierry Poynard vom Hopital Pitie-Salpetriere, Universität Paris VI, Frankreich, einem Prüfer in der Phase-III-GLOBE-Studie. "Es gibt keine Behandlung der chronischen Hepatitis B, die zur Heilung führt. Eine hohe Hepatitis-B-Virusbelastung erhöht das Risiko schwerwiegender Komplikationen. Zur Senkung dieses Risikos ist das Therapieziel die grösstmögliche Unterdrückung des Hepatitis-B-Virus und der Erhalt dieser Verringerung im weiteren Verlauf."

Die Anträge bei den Aufsichtsbehörden in aller Welt basierten in erster Linie auf den Einjahresdaten aus der GLOBE-Studie, der grössten weltweiten Registrierungsstudie, in die Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positive und HBeAg-negative Patienten mit CHB aufgenommen wurden. In der weltweit durchgeführten Phase-III-GLOBE-Studie wurden Telbivudin und Lamivudin, einer üblicherweise verwendeten antiviralen Behandlung der CHB, bei 1,367 Patienten verglichen. In der europäischen Gemeinschaft gehörten zu den teilnehmenden Ländern die Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Italien, Polen, Spanien und Grossbritannien.