Klinisch-pharmakologische Klassifizierung	Wirkmechanismus	Handelsnamen
Anwendungsarten	Antibakterielles Spektrum	Kreuzresistenz
Indikationen	Dosierung	Kontraindikationen
Nebenwirkungen	Interaktionen	Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Beurteilung

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA17

Nach oraler Gabe wird Prulifloxacin im Gastrointestinaltrakt resorbiert und sofort in den wirksamen Metaboliten Ulifloxacin umgewandet.
In vitro zeigt Prulifloxacin große Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum Gram-positiver und Gram-negativer Bakterienstämme. Die Antibakterielle Wirkung von Prulifloxacin basiert auf der selektiven Hemmung der DNS-Gyrase, ein wesentliches bakterielles Enzym bei Transkriptions-, Reparatur- und Duplikationsprozessen der DNS.

Österreich

Unidrox

oral

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Empfindlichkeit der Erreger geographisch und zeitlich für bestimmte Spezies variieren kann und daher sind lokale Informationen über Resistenzen insbesondere bei Behandlung von schweren Infektionen notwendig. Es sollte der Rat von Experten eingeholt werden, wenn die lokale Verbreitung von Resistenzen eine Behandlung mit dem Wirkstoff bei einigen Arten von Infektionen in Frage stellt.

Die in der nachfolgenden Tabelle angeführten Informationen zeigen das antibakterielle Spektrum von Prulifloxacin:

Empfindlich
Intermediär
Resistent

Gram-positive Aerobier:

empfindlich: Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes

intermediär: Enterococcus avium, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae

resistent: Vancomycin-resistente Enterokokken, Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

Gram-negative Aerobier:

empfindlich: Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter koserii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (enterohämorrhagische und enterotoxische Stämme inklusive), Haemophilus influenzae,
Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii,
Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.,
Shigella sp. (inklusive S. flexneri und S. sonnei)

intermediär: Acinetobacter calcoaceticus, Serratia marcescens

resistent: Providencia stuartii

Anaerobier:

empfindlich: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus sp.,
Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia

resistent: Bacteroides sp., Clostridium difficile.

Das Auftreten von Resistenzen gegen Prulifloxacin (wie auch gegen andere Fluorchinolone) geschieht gewöhnlich aufgrund von Spontanmutationen in der bakteriellen DNS-Gyrase. Kreuzresistenzen zu anderen Fluorchinolonen wurden in vitro beobachtet.

Wegen seines besonderen Wirkungsmechanismus besteht keine Kreuzresistenz zwischen Prulifloxacin und Antibiotika anderer Gruppen. Dies bedeutet, dass Unidrox auch bei Vorhandensein von Bakterienstämmen wirksam sein kann, die gegen Aminoglykoside, Penicilline, Cephalosporine und Tetracycline resistent sind.

Prulifloxacin ist zur Behandlung von durch empfindliche Erreger verursachten Infektionen bei folgenden Indikationen geeignet:

· Akute unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (einfache Zystitis).

· Komplizierte Infektionen der unteren Harnwege.

· Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis.

Bei der Auswahl der antibiotischen Behandlung von Infektionskrankheiten beim Patienten, sollte das lokale Empfindlichkeitsmuster von Antibiotika berücksichtigt werden.

Standarddosierung
Erwachsene	Kinder
Patienten mit akuten unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (einfache Zystitis): eine einzige 600 mg Tablette ist ausreichend Patienten mit komplizierten Infektionen der unteren Harnwege: eine 600 mg Tablette einmal pro Tag über maximal 10 Behandlungstage Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis: eine 600 mg Tablette einmal pro Tag über maximal 10 Behandlungstage	Für Kinder nicht geeignet!
Die Dauer der Behandlung für komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis hängt von der Schwere der Erkrankung und der klinischen Entwicklung des Patienten ab und muss nach Remission/Verschwinden der Symptome noch mindestens 48 – 72 Stunden fortgeführt werden. Prulifloxacin sollte unzerkaut mit Wasser unter Berücksichtigung der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung
Da keine spezifischen Studien vorliegen, ist es nicht möglich, eine Dosierung für Patienten mit Niereninsuffizienz (Patienten mit Creatinin-Clearance < 60 ml/min) und für Patienten mit Leberinsuffizienz anzugeben. Bei diesen Patienten ist demnach die Überwachung der Plasmaspiegel von Prulifloxacin die zuverlässigste Methode zur Bestimmung der Dosierung.
Dosierung bei schwerer Leberfunktionsstörung:
Da keine spezifischen Studien vorliegen, ist es nicht möglich, eine Dosierung für Patienten mit Niereninsuffizienz (Patienten mit Creatinin-Clearance < 60 ml/min) und für Patienten mit Leberinsuffizienz anzugeben. Bei diesen Patienten ist demnach die Überwachung der Plasmaspiegel von Prulifloxacin die zuverlässigste Methode zur Bestimmung der Dosierung.

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere, verwandte Antibiotika des Chinolon Typs oder einen der sonstigen Bestandteile.

- Kinder vor der Pubertät oder Jugendliche unter 18 Jahren mit nicht abgeschlossener Skelettentwicklung.

- Patienten, in deren Anamnese Sehnenerkrankungen vorkommen, die mit der Verabreichung von Chinolonen verbunden sind.

- Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Fieber.

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfweh, Schwindel.
Selten: Verändertes Geschmacksempfinden.

Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Schlafstörungen, Benommenheit, Verwirrung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörstörungen.

Augenerkrankungen
Selten: Okulare Hyperämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (nur bei Langzeitbehandlung): Epigastralgie und Nausea.
Gelegentlich: Diarrhö, Epigastralgie, Nausea, Gastritis und Erbrechen.
Selten: Bauchschmerzen, gastrointestinale Störungen, Stomatitis angularis, Dyspepsie. Flatulenz, Indigestion, Beschwerden in der Mundhöhle, orale Candidosen, Glossitis, gastrische Dilation.
Bei Langzeitbehandlung kann es zu häufigeren Fällen von Epigastralgie und Nausea kommen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Rash.
Selten: Gesichtsekzem, Phototoxizität, Urticaria.

Gefäßerkrankungen
Selten: Fliegende Hitze (Hot Flush)

Untersuchungen
Selten: Erhöhung des γ GT, Anstieg des Bilirubin.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin, Aluminium- oder Magnesium-haltigen Antacida oder Präparate die Eisen und Calcium enthalten, wird die Absorption von Prulifloxacin verringert; deshalb sollte Prulifloxacin 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Gabe solcher Verbindungen eingenommen werden.

Gleichzeitige Einnahme von Prulifloxacin und Milch resultiert in einer Verringerung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und vermindert die renale Rückresorption von Prulifloxacin, während die Nahrungsaufnahme die Plasmaspitzen-Spiegel verzögert und reduziert.

Die Ausscheidung von Prulifloxacin über den Harn verringert sich bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fenbufen mit bestimmten Chinolonen kann ein erhöhtes Risiko für Konvulsionen bestehen, aus diesem Grund muss die gleichzeitige Gabe von Fenbufen und Unidrox sorgfältig abgewogen werden.

Chinolone können Hypoglykämie bei Diabetikern, die hypoglykämische Arzneimittel zu sich nehmen, verursachen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Prulifloxacin und Theophyllin kann eine leichte Abnahme der Theophyllin-Clearance verursachen, die allerdings keine klinische Relevanz haben dürfte. Trotzdem ist, wie auch bei den anderen Chinolonen, die Kontrolle der Theophyllinspiegel im Plasma bei jenen Patienten ratsam, die unter Stoffwechselstörungen leiden oder Risikofaktoren aufweisen.

Chinolone können die Wirkung oraler Gerinnungshemmer wie Warfarin und dessen Derivaten steigern; falls genannte Arzneimittel zusammen mit Prulifloxacin verabreicht werden, ist eine genaue Kontrolle mittels Prothrombintest oder anderen geeigneten Gerinnungstests empfehlenswert.

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Nicardipin die Phototoxizitätswirkung von Prulifloxacin verstärken kann.

Bei Patienten mit Erkrankungen des ZNS, welche zu Krämpfen prädisponieren oder die Krampfschwelle senken, muss Prulifloxacin, genau wie alle anderen Chinolone auch, mit Vorsicht angewendet werden.

Präklinische Studien haben keinen Einfluss von Prulifloxacin auf das QTc-Intervall ergeben. Trotzdem kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, da diese Wirkung bei Medikamenten derselben therapeutischen Gruppe beobachtet worden ist. Bei Patienten mit Hypokaliämie und Hypokalzämie oder bei Patienten, die unter Rhythmusstörungen leiden, muss die Anwendung von Chinolonen sehr sorgfältig abgewogen werden und eventuell mit dem Monitoring des QTc-Intervalls verbunden werden.

Wie auch bei anderen Medikamenten derselben therapeutischen Gruppe kann in seltenen Fällen eine Tendinitis auftreten. Dabei ist meist die Achillessehne betroffen, ein Sehnenriss ist möglich. Das Risiko einer Tendinitis und eines Sehnenrisses ist bei älteren Patienten unter Corticosteroidbehandlung erhöht.

Die Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass die Behandlung bei Anzeichen einer Gelenkentzündung, Myalgie, Gelenkschmerzen oder Entzündungen abgebrochen werden muss und der betroffene Körperteil oder die betroffenen Gliedmaßen nicht beansprucht werden dürfen, bis eine Tendinitis ausgeschlossen werden kann.

Die Behandlung mit Antibiotika, Chinolone eingeschlossen, kann das Auftreten von pseudomembranöser Kolitis bewirken. Sollte nach Gabe von Antibiotika Durchfall auftreten, muss diese Möglichkeit in Betracht gezogen werden.

Die Exposition an Sonnenlicht oder UV-Strahlung kann bei mit Prulifloxacin, oder bei mit anderen Chinolonen behandelten Patienten, Phototoxizität bewirken. Außerordentlich starkes Aussetzen an Sonnenlicht oder UV-Strahlung sollte daher während der Behandlung mit Prulifloxacin vermieden werden; falls Phototoxizität auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten mit latenter oder unzureichender Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität neigen eher zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit zur Gruppe der Chinolone gehörigen Antibiotika behandelt werden, und deshalb sollte Prulifloxacin mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie auch in Verbindung mit anderen Chinolonen gemeldet, kann in seltenen Fällen Rhabdomyolyse auftreten, die durch Muskelschmerzen, Asthenie, Anstieg der Plasmaspiegel von CPK und Myoglobin und rapider Verschlechterung der Nierenfunktion gekennzeichnet ist. In diesen Fällen muss der Patient sorgfältig beobachtet werden und es müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, eventuell auch Abbruch der Behandlung.

Die Verwendung von Chinolonen ist manchmal mit dem Entstehen von Kristallurie verbunden; Patienten welche mit Arzneimitteln derselben therapeutischen Gruppe behandelt werden, sollten während der Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um die Konzentration des Harns zu vermeiden.

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Prulifloxacin bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind nicht untersucht worden.

Bei der Verschreibung einer Antibiotikabehandlung sollten die lokalen und/oder nationalen Richtlinien zur korrekten Anwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Prulifloxacin ist ein zur Gruppe der Fluorchinolone gehöriges Breitbandantibiotikum mit hoher Wirksamkeit.