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Desinfektionsgüter
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Sterilisiergüter
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Desinfektion |
Verpackung |
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Verpackung |
Sterilisation |
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Versorgung |
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Lagerung |
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Vorbereitung
Durch die Reinigung und Desinfektion mit validierten automatisch gesteuerten maschinellen Verfahren, bei denen eine thermische Desinfektion erfolgt, wird die höchstmögliche Sicherheit für den Schutz des Personals und die Qualität der Reinigung und Desinfektion erreicht. Derartige Anlagen werden bei zentralisiertem Einsatz am besten ausgelastet. Die Reinigung und Desinfektion sind regelmäßig zu überprüfen. Dazu eignen sich physikalische und chemische Verfahren zur Messung der verfahrensbestimmenden Parameter sowie quantitative biologische Methoden. Die manuelle Reinigung und Desinfektion soll auf Ausnahmefälle beschränkt werden.
1. Desinfektionsgüter
Desinfektionsgüter sind Materialien, z. B. Anästhesiezubehör, Teile von medizinischen Geräten, Endoskope, die nach der maschinellen Reinigung und Desinfektion am Patienten eingesetzt werden. Eine Verpackung als Schutz vor Kontamination bei der Lagerung wird empfohlen.
2. Sterilisiergüter
Steril bedeutet Freisein von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Sterilität kann jedoch nur mit definierter Wahrscheinlichkeit gewährleistet werden. Sterilisationsverfahren müssen so beschaffen sein, daß eine Keimzahlreduktion um 6 lg-Stufen (d. h., auf ein Millionstel des Ausgangswertes) erfolgt,also wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, daß ein lebender Keim je Objekt vorhanden ist, kleiner als 1 : 1.000.000 ist. Die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination ist nicht nur vom Sterilisationsverfahren, sondern auch von der Ausgangskeimzahl (Bioburden) des Sterilisiergutes abhängig. Standardisierte Reinigung und Desinfektion des Sterilgutes sind somit Vorbedingung für eine sichere Sterilisation.
3.Sterilgutverpackung
Die Sterilisierverpackung darf die Sterilisation nicht behindern, muß die Sterilität bis zur Verwendung gewährleisten und die Entnahme und Handhabung des Sterilgutes erleichtern. Von den in den jeweils gültigen Normen aufgeführten Verpackungsarten sind folgende zu empfehlen:
· feste Sterilgutbehälter (Container) aus Aluminium;
· Klarsichtverpackungen aus Papier-Folien-Kombinationen;
· Sterilisationspapier.
Sterilgutbehälter aus Edelstahl sind u. a. wegen der geringen Wärmeaufnahmefähigkeit und des hohen Gewichts nicht zu empfehlen. Textile Tücher, auch mehrlagig, ausgenommen textile Umhüllungen von Instrumentensieben in Containern, sowie Kunststoff-Schlauchverpackungen, sind als Sterilgutpackung ungeeignet. Die Verpackungsarten (Einwegverpackung, Filter- oder Ventilcontainer) sind auf die angewandten Sterilisationsverfahren abzustimmen. Zu empfehlen sind Container mit Einweg-Papierfiltern und einer großen, die Trocknung fördernden Austauschfläche im Deckel.
Desinfektionsgüter sind Materialien, z. B. Anästhesiezubehör, Teile von medizinischen Geräten, Endoskope, die nach der maschinellen Reinigung und Desinfektion am Patienten eingesetzt werden. Eine Verpackung als Schutz vor Kontamination bei der Lagerung wird empfohlen.
2. Sterilisiergüter
Steril bedeutet Freisein von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Sterilität kann jedoch nur mit definierter Wahrscheinlichkeit gewährleistet werden. Sterilisationsverfahren müssen so beschaffen sein, daß eine Keimzahlreduktion um 6 lg-Stufen (d. h., auf ein Millionstel des Ausgangswertes) erfolgt,also wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, daß ein lebender Keim je Objekt vorhanden ist, kleiner als 1 : 1.000.000 ist. Die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination ist nicht nur vom Sterilisationsverfahren, sondern auch von der Ausgangskeimzahl (Bioburden) des Sterilisiergutes abhängig. Standardisierte Reinigung und Desinfektion des Sterilgutes sind somit Vorbedingung für eine sichere Sterilisation.
3.Sterilgutverpackung
Die Sterilisierverpackung darf die Sterilisation nicht behindern, muß die Sterilität bis zur Verwendung gewährleisten und die Entnahme und Handhabung des Sterilgutes erleichtern. Von den in den jeweils gültigen Normen aufgeführten Verpackungsarten sind folgende zu empfehlen:
· feste Sterilgutbehälter (Container) aus Aluminium;
· Klarsichtverpackungen aus Papier-Folien-Kombinationen;
· Sterilisationspapier.
Sterilgutbehälter aus Edelstahl sind u. a. wegen der geringen Wärmeaufnahmefähigkeit und des hohen Gewichts nicht zu empfehlen. Textile Tücher, auch mehrlagig, ausgenommen textile Umhüllungen von Instrumentensieben in Containern, sowie Kunststoff-Schlauchverpackungen, sind als Sterilgutpackung ungeeignet. Die Verpackungsarten (Einwegverpackung, Filter- oder Ventilcontainer) sind auf die angewandten Sterilisationsverfahren abzustimmen. Zu empfehlen sind Container mit Einweg-Papierfiltern und einer großen, die Trocknung fördernden Austauschfläche im Deckel.
Dampfsterilisation
Dampfsterilisation ist Sterilisieren mit reinem, gestättigtem Wasserdampf von mindestens 121 °C, der auf alle Oberflächen des Sterilisiergutes einwirkt. Die Dampfsterilisation ist das sicherste Verfahren im Krankenhaus und in der Praxis. Sie ist gegenüber allen anderen Sterilisationsmethoden zu bevorzugen. Bei porösen Sterilisierungsgütern (z. B. Textilien) muss eine vollständige Entlüftung und Dampfdurchdringung erfolgen.Bei einer Sterilisationstemperatur von 121 °C ist eine Einwirkzeit von mindestens 15 Minuten, bei 134 °C von mindestens 3 Minuten einzuhalten. Abweichungen hiervon bedürfen der vorherigen Validierung. Um eine vollständige Luftentfernung aus Kammer und Sterilisationsgut und eine gleichmäßige Dampfdurchdringung zu erreichen, werden heute fraktionierte Vakuumverfahren eingesetzt.Die Validierungsanforderungen sind in der ÖNORM EN 554 festgelegt.
Heißluftsterilisation
Heißluftsterilisation ist Sterilisieren mit trockener Hitze. Das Verfahren birgt eine Reihe von Unsicherheiten:
• Bei trockener Hitze erfolgt die Wärmeübertragung auf das Sterilisiergut relativ langsam;
• durch die Bildung von Kälteinseln kann der Sterilisationserfolg beeinträchtigt werden;
• die Vorbereitung des Sterilisiergutes, vor allem aber die Art der Beschickung des Sterilisators beeinflussen in hohem Maß die Sicherheit der Sterilisation;
• eine Verfahrensvalidierung ist nicht möglich.
Von Ausnahmefällen außerhalb der direkten Patientenversorgung abgesehen, stellt die Heißluftsterilisation auch bei ordnungsgemäßer Vorbereitung des Sterilgutes kein zuverlässiges Verfahren dar. Die Heißluftsterilisation in Krankenhaus und Praxis ist daher nicht mehr vertretbar! Sollte dieses Verfahren trotz der bekannten Mängel angewendet werden, so ist eine Temperatur von 180 °C für mindestens 30 Minuten Einwirkzeit zu fordern.
Gassterilisation
Gassterilisation ist Sterilisieren mit einem mikrobioziden Gas bei möglichst niedrigen Temperaturen in einem geschlossenen System. Grundsätzlich dürfen nur thermolabile Gegenstände mit Gas sterilisiert werden. Bei der Neu- und Ersatzbeschaffung von Instrumentarium und Geräten sind stets solche zu bevorzugen, die dampfsterilisiert werden können. Die für die Sterilisation erforderlichen Bedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Gaskonzentration, Einwirkzeit) müssen an allen zu sterilisierenden inneren und äußeren Oberflächen erreicht werden. In den Krankenhäusern ist zu überprüfen, inwieweit Gegenstände, die gassterilisiert werden, nicht doch dampfsterilisierbar sind; gegebenenfalls sind toxikologisches Risiko für Personal und Patienten einerseits und erhöhter Materialverschleiß bei der Dampfsterilisation andererseits gegeneinander abzuwägen. Die Auswahl der Gassterilisationsverfahren und die Zuordnung des Sterilisiergutes sind mit einem Krankenhaushygieniker abzuklären. Eine regionale Zentralisierung der Gassterilisation ist anzustreben.
• Ethylenoxid(EO)-Sterilisation
Aufgrund der toxischen, kanzerogenen und mutagenen Eigenschaften ist Ethylenoxid ein Gefahrstoff und unterliegt den jeweils gültigen Vorschriften. Die geringe Sterilisationstemperatur und das hohe Durchdringungsvermögen zeichnen dieses Sterilisationsverfahren aus. Die Desorption des Ethylenoxids muss so lange in der Sterilisierkammer erfolgen, dass die Technische Richtkonzentration (TRK-Wert) sicher unterschritten wird. Die Einhaltung der sog. Auslöseschwelle ist durch Messung zu dokumentieren.(ÖNORM EN 550, ÖNORM EN 1422)
• Formaldehydgas-Sterilisation
Aufgrund der toxischen Eigenschaften ist Formaldehyd ein Gefahrstoff. Formaldehyd ist aber weniger toxisch als Ethylenoxid. Auch die Sterilisation mit Formaldehyd unterliegt gesetzlichen Vorschriften, prEN14180. Zur Anwendung kommen Verfahren bei Temperaturen zwischen 48 und 60 °C. Aus Sicherheitsgründen sollte immer die höchste am Sterilisator wählbare Temperatur innerhalb der angegebenen Bereiche angewandt werden, die das Sterilisiergut nach Herstellerangabe verträgt. Bei exakter Prozessführung ist das Verfahren der Sterilisation mit Ethylenoxid gleichwertig, erlaubt jedoch vergleichsweise kürzere Desorptionsphasen.
Plasma-Sterilisation
Die Sterilisation mit Hilfe von Wasserstoffperoxid-Plasma bei einer Temperatur von 45 °C und einer Chargenzeit von je nach Programm von 45 bis 80 min ist ein atoxisches und schonendes Verfahren für die Sterilisation thermolabiler und feuchtigkeitsempfindlicher Instrumente. Derartiges Instrumentarium kann im Routinebetrieb sterilisiert werden, wenn es den Bedingungen der Positivliste entspricht oder die Sterilisierbarkeit im Rahmen einer Produktvalidierung belegt ist. Lange, englumige Hohlkörper - vor allem die aus metallischen Werkstoffen - sind nur innerhalb der jeweils angegebenen Grenzen sterilisierbar.
Strahlensterilisation
• Röntgenstrahlen: durchdringen Sterilisiergut leicht
• Teilchen(gamma)strahlen: erreichen eher Oberflächen
Probleme:
• Sehr aufwändige Sicherheitsmaßnahmen
• Bestrahlung kann Latex, Gummi und Kunststoffe verändern
ÖNORM EN 552
Dampfsterilisation ist Sterilisieren mit reinem, gestättigtem Wasserdampf von mindestens 121 °C, der auf alle Oberflächen des Sterilisiergutes einwirkt. Die Dampfsterilisation ist das sicherste Verfahren im Krankenhaus und in der Praxis. Sie ist gegenüber allen anderen Sterilisationsmethoden zu bevorzugen. Bei porösen Sterilisierungsgütern (z. B. Textilien) muss eine vollständige Entlüftung und Dampfdurchdringung erfolgen.Bei einer Sterilisationstemperatur von 121 °C ist eine Einwirkzeit von mindestens 15 Minuten, bei 134 °C von mindestens 3 Minuten einzuhalten. Abweichungen hiervon bedürfen der vorherigen Validierung. Um eine vollständige Luftentfernung aus Kammer und Sterilisationsgut und eine gleichmäßige Dampfdurchdringung zu erreichen, werden heute fraktionierte Vakuumverfahren eingesetzt.Die Validierungsanforderungen sind in der ÖNORM EN 554 festgelegt.
Heißluftsterilisation
Heißluftsterilisation ist Sterilisieren mit trockener Hitze. Das Verfahren birgt eine Reihe von Unsicherheiten:
• Bei trockener Hitze erfolgt die Wärmeübertragung auf das Sterilisiergut relativ langsam;
• durch die Bildung von Kälteinseln kann der Sterilisationserfolg beeinträchtigt werden;
• die Vorbereitung des Sterilisiergutes, vor allem aber die Art der Beschickung des Sterilisators beeinflussen in hohem Maß die Sicherheit der Sterilisation;
• eine Verfahrensvalidierung ist nicht möglich.
Von Ausnahmefällen außerhalb der direkten Patientenversorgung abgesehen, stellt die Heißluftsterilisation auch bei ordnungsgemäßer Vorbereitung des Sterilgutes kein zuverlässiges Verfahren dar. Die Heißluftsterilisation in Krankenhaus und Praxis ist daher nicht mehr vertretbar! Sollte dieses Verfahren trotz der bekannten Mängel angewendet werden, so ist eine Temperatur von 180 °C für mindestens 30 Minuten Einwirkzeit zu fordern.
Gassterilisation
Gassterilisation ist Sterilisieren mit einem mikrobioziden Gas bei möglichst niedrigen Temperaturen in einem geschlossenen System. Grundsätzlich dürfen nur thermolabile Gegenstände mit Gas sterilisiert werden. Bei der Neu- und Ersatzbeschaffung von Instrumentarium und Geräten sind stets solche zu bevorzugen, die dampfsterilisiert werden können. Die für die Sterilisation erforderlichen Bedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Gaskonzentration, Einwirkzeit) müssen an allen zu sterilisierenden inneren und äußeren Oberflächen erreicht werden. In den Krankenhäusern ist zu überprüfen, inwieweit Gegenstände, die gassterilisiert werden, nicht doch dampfsterilisierbar sind; gegebenenfalls sind toxikologisches Risiko für Personal und Patienten einerseits und erhöhter Materialverschleiß bei der Dampfsterilisation andererseits gegeneinander abzuwägen. Die Auswahl der Gassterilisationsverfahren und die Zuordnung des Sterilisiergutes sind mit einem Krankenhaushygieniker abzuklären. Eine regionale Zentralisierung der Gassterilisation ist anzustreben.
• Ethylenoxid(EO)-Sterilisation
Aufgrund der toxischen, kanzerogenen und mutagenen Eigenschaften ist Ethylenoxid ein Gefahrstoff und unterliegt den jeweils gültigen Vorschriften. Die geringe Sterilisationstemperatur und das hohe Durchdringungsvermögen zeichnen dieses Sterilisationsverfahren aus. Die Desorption des Ethylenoxids muss so lange in der Sterilisierkammer erfolgen, dass die Technische Richtkonzentration (TRK-Wert) sicher unterschritten wird. Die Einhaltung der sog. Auslöseschwelle ist durch Messung zu dokumentieren.(ÖNORM EN 550, ÖNORM EN 1422)
• Formaldehydgas-Sterilisation
Aufgrund der toxischen Eigenschaften ist Formaldehyd ein Gefahrstoff. Formaldehyd ist aber weniger toxisch als Ethylenoxid. Auch die Sterilisation mit Formaldehyd unterliegt gesetzlichen Vorschriften, prEN14180. Zur Anwendung kommen Verfahren bei Temperaturen zwischen 48 und 60 °C. Aus Sicherheitsgründen sollte immer die höchste am Sterilisator wählbare Temperatur innerhalb der angegebenen Bereiche angewandt werden, die das Sterilisiergut nach Herstellerangabe verträgt. Bei exakter Prozessführung ist das Verfahren der Sterilisation mit Ethylenoxid gleichwertig, erlaubt jedoch vergleichsweise kürzere Desorptionsphasen.
Plasma-Sterilisation
Die Sterilisation mit Hilfe von Wasserstoffperoxid-Plasma bei einer Temperatur von 45 °C und einer Chargenzeit von je nach Programm von 45 bis 80 min ist ein atoxisches und schonendes Verfahren für die Sterilisation thermolabiler und feuchtigkeitsempfindlicher Instrumente. Derartiges Instrumentarium kann im Routinebetrieb sterilisiert werden, wenn es den Bedingungen der Positivliste entspricht oder die Sterilisierbarkeit im Rahmen einer Produktvalidierung belegt ist. Lange, englumige Hohlkörper - vor allem die aus metallischen Werkstoffen - sind nur innerhalb der jeweils angegebenen Grenzen sterilisierbar.
Strahlensterilisation
• Röntgenstrahlen: durchdringen Sterilisiergut leicht
• Teilchen(gamma)strahlen: erreichen eher Oberflächen
Probleme:
• Sehr aufwändige Sicherheitsmaßnahmen
• Bestrahlung kann Latex, Gummi und Kunststoffe verändern
ÖNORM EN 552
