JOSALID®
- Gebrauchsinformation


Josalid® 375 mg/5 ml-Saft für Kinder, Z. Nr. 1-18488, 80 ml
Josalid® 750 mg Filmtabletten, Z. Nr. 1-18.487, 14 Stk.


Josalid® 375 mg/5 ml - Saft für Kinder

Wirkstoff: Josamycin


Arzneiform: Suspension

Z. Nr.: 1-18488

Zulassungsinhaber und Hersteller:
BIOCHEMIE GmbH, 6250 Kundl

Zusammensetzung
Was ist in Josalid enthalten?
1 Meßlöffel {= 5 ml) enthalt:
Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var. josamyceticus isoliert) 375 mg (als Propionat), Sorbit 2,50 g, p-Hydroxybenzoesäuremethylester 6 mg, p-Hydroxybenzoesäureäthylester 3,5 mg.
Sonstige Bestandteile: Simethicon, Natriumhydroxid, Sorbitan Trioleat, Himbeer Aroma, Erdbeer Aroma, Hypromellose, tri-Natriumcitrat Dihydrat, Cellulose Mikrokristallin mit Carmellose Natrium, gereinigtes Wasser.

Eigenschaften und Wirksamkeit
Was ist Josalid?
Josalid ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien hemmt und daher bei vielen Erkrankungen angewendet werden kann.

Anwendungsgebiete
Wann wird Josalid verwendet?
Infektionen mit Bakterien, die gegen Josalid empfindlich sind:

- Infektionen der oberen und tiefen Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohrenbereiches:
Entzündungen des Rachens, der Mandeln, Bronchien, Lungenentzündung, Entzündungen der Kieferhöhlen und Mittelohren, Scharlach und Keuchhusten.
- Infektionen der Haut.
- Infektionen im Mund-Zahn-Kieferbereich.
- lnfektionen des Auges.
- Infektionen im Urogenitalbereich.

Art der Anwendung
Wie verwenden Sie Josalid?
Der Saft wird am besten mit einem Glas Wasser zu den Mahlzeiten eingenommen. Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.

Dosierung
Wie oft und in welcher Menge ist Josalid einzunehmen?

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Bei Säuglingen und Kindern bis 14 Jahren 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, das entspricht etwa einem Meßlöffel pro 10 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Einzelgaben.
Bei vielen Erkrankungen dauert die Behandlung sieben bis zehn Tage, in jedem Fall aber drei bis vier Tage über das Verschwinden der Krankheitsmerkmale (wie z. B. Fieber, Husten, Schmerzen etc.) hinaus. Die bei manchen Erkrankungen nötige längere Anwendung von Josalid ist möglich.

Gegenanzeigen
Wann darf Josalid nicht genommen werden?
Wenn Sie gegen Josamycin, Erythromycin oder Sorbit allergisch (= überempfindlich) sind, dürfen Sie Josalid nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen schon einmal eine Arzneimittelallergie festgestellt worden ist, teilen Sie dies bitte vor Einnahme von Josalid Ihrem Arzt mit.
Auch bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen dürfen Sie Josalid nicht einnehmen.
Bei einer bestehenden Hypokaliämie ist die Anwendung von Makrolidantibiotika aufgrund möglicher Arrhythmien nicht indiziert, da sie das QT-Intervall verlängern.

Schwangerschaft und Stillperiode
Da Kinderform, entfallen die Einschränkungen

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen), die allerdings nur bei wenigen Patienten auftreten, können durch Josalid hervorgerufen werden?

- Verdauungstrakt
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch/Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenbeläge.
- Leberfunktion
Wie durch alle Medikamente dieser Gruppe (Makrolid-Antibiotika) könnte durch Josalid ein vorübergehender Anstieg von Leberwerten im Blut und in Einzelfällen auch eine (nicht infektiöse) Gelbsucht hervorgerufen werden.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten treten allergische Erscheinungen wie z. B. Hautausschläge und Juckreiz auf.
- Nervensystem
Extrem selten sind Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

Makrolidantibiotika können in hoher Dosierung oder nach i.v.-Gabe zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen.

Wechselwirkungen
Darf Josalid gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden?
Josalid verzögert die Ausscheidung Ergotamin-haltiger Medikamente und kann in extrem seltenen Fällen zu einer verstärkten Wirkung dieser Mutterkornalkaloide im Körper führen.
Die Blutspiegelwerte von Theophyllin werden durch Josalid nur gering beeinflußt, sodaß eine gleichzeitige Behandlung möglich ist.
Makrolidantibiotika und andere Substanzen, die in der Leber durch das Cytochrom P-450-System metabolisiert werden, führen zu einem Anstieg der Terfenadin- und Astemizol-Spiegel. Da erhöhte Terfenadin- und Astemizol-Spiegel kardiale Arrhythmien auslösen können, sollte auf die gleichzeitige Anwendung von Makrolidantibiotika und Terfenadin/Astemizol nach Möglichkeit verzichtet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente (z. B. Penicilline, Cephalosporine, Lincomycin) in Verwendung stehen und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Josalid verwendet werden dürfen.

Gewöhnungseffekte
Keine bekannt.

Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung
Was ist ferner zu beachten?
Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.
Erkrankungen von Leber oder Niere erfordern eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktionswerte durch den Arzt. Informieren Sie ihn daher über alle bestehenden oder überstandenen Krankheiten und Leiden, damit er Sie individuell beraten kann. Bei längerdauernder Anwendung wird eine Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Restmengen von Medikamenten sind nicht aufzubewahren und nicht für spätere Erkrankungen zu verwenden.

Verfalldatum beachten

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Packungsgrößen
80 ml

Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern.
Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen!

Datum
Jänner 1998

 


Josalid® 750 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Josamycin


Z. Nr.: 1-18487

Zulassungsinhaber und Hersteller
BIOCHEMIE GmbH, 6250 Kundl

Zusammensetzung
Was ist in Josalid enthalten?
Eine Filmtablette enthällt:
Josamycin {fermentativ aus Streptomyces narbonensis var. josamyceticus isoliert) 750 mg, Saccharin-Natrium 0,2 mg.
Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, Poloxamer, Polyvidon, Lactose, Carboxymethylstärke Natrium, Titandioxid {E-171), Talk, Hypromellose.

Eigenschaften und Wirksamkeit
Was ist Josalid?
Josalid ist ein Antibiotikum, weIches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien hemmt und daher bei vielen Erkrankungen angewendet werden kann.

Anwendungsgebiete
Wann wird Josalid verwendet?
Infektionen mit Bakterien, die gegen Josalid empfindlich sind:

- Infektionen der oberen und tiefen Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohrenbereiches:
Entzündungen des Rachens, der Mandeln, Bronchien, Lungenentzündung, Entzündungen der Kieferhöhlen und Mittelohren, Scharlach und Keuchhusten.
- Infektionen der Haut, Weichteile, Gelenke und Knochen:
Hautentzündungen, Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), auch schwere eitrige Hautentzündungen, Furunkeln und Abszesse, Akne, Entzündungen der Hautlymphgefäße und der Brustdrüse.
- Infektionen im Mund-Zahn-Kieferbereich
- Infektionen des Auges
- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:
Entzündungen von Harnröhre, Prostata und Nebenhoden, gynäkologische Infektionen.
- Infektionen des zentralen Nervensystems
Josalid kann auch gegen Toxoplasmose in der Schwangerschaft angewendet werden.

Art der Anwendung
Wie verwenden Sie Josalid?
Die Tablette wird am besten mit einem Glas Wasser unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen.

Dosierung
Wie oft und in welcher Menge ist Josalid einzunehmen?
Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Bei Erwachsenen 1-2 g/Tag, bei Kindern 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Einzelgaben.
Bei vielen Erkrankungen dauert die Behandlung sieben bis zehn Tage, in jedem Fall aber drei bis vier Tage über das Verschwinden der KrankheitsmerkmaIe (wie z. B. Fieber, Husten, Schmerzen etc.) hinaus. Die bei manchen Erkrankungen nötige Iängere Anwendung von Josalid ist möglich.
Für Früh- und Neugeborene sowie für Kleinkinder stehen andere Formen (Josalid-Saft) zur Verfügung.

Gegenanzeigen
Wann darf Josalid nicht genommen werden?
Wenn Sie gegen Josamycin oder Erythromycin allergisch (= überempfindlich) sind, dürfen Sie Josalid nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen schon einmal eine Arzneimittelallergie festgestellt worden ist, teilen Sie dies bitte vor Einnahme von Josalid Ihrem Arzt mit.
Auch bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen dürfen Sie Josalid nicht einnehmen.
Bei einer bestehenden Hypokaliämie ist die Anwendung von Makrolidantibiotika aufgrund möglicher Arrhythmien nicht indiziert, da sie das QT-Intervall verlängern.

Schwangerschaft und Stillperiode
Was muß während einer Schwangerschaft oder in der Stillperiode beachtet werden?
Obwohl bei Tierversuchen auch in höchsten Dosen keine schädigenden Einflüsse auf die Frucht festgestellt wurden, und auch beim Menschen bisher keine nachteiligen Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Josalid-Therapie aufgetreten sind, sollte Josalid im ersten Drittel der Schwangerschaft nur in dringenden FälIen eingenommen werden.
In der Stillperiode sollte während einer erforderlichen Josalid-Einnahme die Muttermilch nicht verwendet werden. Es empfiehlt sich daher in diesem Zeitraum das Abpumpen und Verwerfen der Milch. Nach Absetzen der Josalid-Behandlung für 2 Tage ist die Verwendung der Muttermilch wieder möglich.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen), die allerdings nur bei wenigen Patienten auftreten, können durch Josalid hervorgerufen werden?

- Verdauungstrakt
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch/Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenbeläge.
- Leberfunktion
Wie durch alle Medikamente dieser Gruppe (Makrolid-Antibiotika) könnte durch Josalid ein vorübergehender Anstieg von Leberwerten im Blut und in Einzelfällen auch eine (nicht infektiöse) Gelbsucht hervorgerufen werden.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten treten allergische Erscheinungen wie z. B. Hautausschläge und Juckreiz auf.
- Nervensystem
Extrem selten sind Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

Makrolidantibiotika können in hoher Dosierung oder nach i. v.-Gabe zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen.

Wechselwirkungen
Darf Josalid gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden?
Josalid verzögert die Ausscheidung Ergotamin-haltiger Medikamente und kann in extrem seltenen Fällen zu einer verstärkten Wirkung dieser Mutterkornalkaloide im Körper führen.
Die Blutspiegelwerte von Theophyllin werden durch Josalid nur gering beeinflußt, sodaß eine gleichzeitige Behandlung möglich ist.
Makrolidantibiotika und andere Substanzen, die in der Leber durch das Cytochrom P-450-System metabolisiert werden, führen zu einem Anstieg der Terfenadin- und Astemizol-Spiegel. Da erhöhte Terfenadin- und Astemizol-Spiegel kardiale Arrhythmien auslösen können, sollte auf die gleichzeitige Anwendung von Makrolidantibiotika und Terfenadin/Astemizol nach Möglichkeit verzichtet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente (z. B. Penicilline, Cephalosporine, Lincomycin) in Verwendung stehen und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Josalid verwendet werden dürfen.

Gewöhnungseffekte
Keine bekannt.

Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung
Was ist ferner zu beachten?
Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.
Josalid sollte in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Benachrichtigen Sie ihn daher von einer bestehenden oder zwischenzeitlich eingetretenen Schwangerschaft.
Erkrankungen von Leber oder Niere erfordern eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktionswerte durch den Arzt. Informieren Sie ihn daher über alle bestehenden oder überstandenen Krankheiten und Leiden, damit er Sie individuell beraten kann. Bei längerdauernder Anwendung wird eine Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Restmengen von Medikamenten sind nicht aufzubewahren und nicht für spätere Erkrankungen zu verwenden.

Verfalldatum beachten

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Packungsgrößen
14 Stück

Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen!

Datum
Jänner 1998